Validaciones farmacéuticas

Calificaciones de Sistemas en Ambientes Controlados

En Clean Air realizamos validaciones farmacéuticas, contamos con protocolos especializados para la validación de sistemas y equipos basados en las normas ISO 14644, COMITÉ DE EXPERTOS DE LA OMS e IEST y diseñados para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo en los procesos de producción. Estos protocolos abarcan desde la instalación hasta la evaluación del desempeño operativo, asegurando que los procedimientos cumplan con los estándares más exigentes de la industria.

Hablemos

De acuerdo a las normas de calidad, estamos capacitados para realizar calificaciones según la fase (Instalación, Operacional y Desempeño) de cada proyecto.

Calificación de
Instalación (IQ)

Verificamos que los sistemas o equipos estén instalados de acuerdo con los requisitos del fabricante y las normativas pertinentes.

Calificación
Operacional (OQ)

Evaluamos el funcionamiento de los sistemas en condiciones operativas, identificando los límites de control y posibles fallas.

Calificación de
Desempeño (PQ)

Comprobamos que los sistemas mantengan un rendimiento constante, generando resultados aceptables bajo condiciones normales de operación.

Validaciones farmacéuticas

Nuestra empresa está calificada para realizar estos servicios gracias a nuestra certificación IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology), que respalda nuestras competencias en validaciones ambientales. Además, contamos con amplia experiencia en áreas productivas críticas, tales como:

Fabricación de sólidos, líquidos y semisólidos.

Icono Producción de formas estériles e inyectable

Producción de formas estériles e inyectables.

Procesos de llenado y manufactura en entornos controlados.

En Clean Air, combinamos nuestra experiencia técnica, certificaciones internacionales y un enfoque en la calidad para ofrecer soluciones que aseguren ambientes de producción seguros y eficientes, alineados con las exigencias de las industrias más reguladas.

Hablemos

Nuestros servicios

Prueba de diferencia de presión de aire entre salas o cuartos

Prueba de flujo de aire (Cálculos de ACH)

Prueba y visualización de la dirección del flujo de aire

Prueba de recuperación de salas o cuartos

Prueba de temperatura

Prueba de humedad

Pruebas de fugas del sistema de filtrado HEPA

Prueba de Clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas

Prueba de niveles de iluminación y ruido

Determinación del tamaño y concentración de las partículas sólidas

Medición de la temperatura en la que el vapor de agua se condensa

Medición de la cantidad de aerosoles

Todos nuestros equipos de medición están debidamente calibrados y certificados con trazabilidad de los estándares NIST para garantizar la fidelidad y calidad en el servicio que prestamos.